申報火爆 審批加快 新食品原料發(fā)展前景廣闊

2024-01-25

　　縱觀新食品原料受理和審批的動態(tài)，從2021年開始，新食品原料的受理數(shù)明顯增多，獲批速度也明顯加快。據(jù)統(tǒng)計，2014—2023年，國家衛(wèi)生健康委共受理136種新食品原料，批準81個新食品原料；2023年，共受理22種新食品原料，發(fā)布了12種新食品原料的批準公告，并對5種物質給出了終止審查的結論，國家食品安全風險評估中心共發(fā)布17種新食品原料的征求意見稿。 　　通過對新食品原料申報周期進行分析可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)原料從受理到征求意見的過程基本能在一年內完成，有些甚至可以在半年內完成。批準通過的12種新食品原料中，3/4可以在兩年內完成從受理到批準的過程。由此可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)在申報時都做足了準備，審批速度也在不斷加快，充分顯示出新食品原料發(fā)展的廣闊前景。 　　有望今年獲批的新原料 　　據(jù)統(tǒng)計，國家衛(wèi)生健康委去年受理的22種新食品原料中，進口的有5種，國產的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見，但是還未公開審查結論。此外，2023年共有38個產品被延期再審，其中蛋殼膜粉和動物雙歧桿菌乳亞種CP-9在2023年延期再審次數(shù)多，為4次。5種新食品原料被終止審查，被劃為普通食品，包括雞肉濃縮粉（雞肉咪唑二肽粉）、低聚果糖（紅糖低聚果糖）、兩色金雞菊、甜葉菊、金花茶花朵。 　　業(yè)界分析認為，38種延期再審的原料中，N-乙酰氨基葡萄糖、L-α-甘磷酸膽堿、D-阿洛酮糖以及擬微球藻提取物有望在今年獲得批準。 　　2023年4月，國家衛(wèi)生健康委受理N-乙酰氨基葡萄糖新食品原料申報，目前已經過兩輪延期通報。 　　N-乙酰氨基葡萄糖在自然界中多分布在牛奶和蝦、蟹等甲殼類的外殼（甲殼素）中。在人體中分布于全身皮膚、關節(jié)軟骨、腸黏液質，是真皮層中透明質酸的構成成分，是生物細胞內許多重要多糖的基本組成單位。N-乙酰氨基葡萄糖脫乙?；漠a物便是氨糖。 　　L-α-甘油磷脂酰膽堿是腦健康方向的潛力原料，是卵磷脂分子中的兩個?；凰夂蟮玫降囊环N天然的水溶性磷脂代謝中間產物，具有重要的生物學功能。目前，甘油磷脂酰膽堿在日本是新型食品原料，常被用于機能性食品開發(fā)。 　　D-阿洛酮糖近年來一直是申報的熱點原料，D-阿洛酮糖是D-果糖的C-3的差向異構體，是一種在自然界中天然存在但含量極少的稀有單糖。D-阿洛酮糖的生物合成法主要通過D-阿洛酮糖3-差向異構酶的D-果糖異構化來實現(xiàn)，通過酶處理技術從玉米淀粉衍生的果糖中獲取。目前，D-阿洛酮糖3-差向異構酶作為食品添加劑新品種、食品工業(yè)用酶制劑新品種已經通過了審批。 　　2014年，D-阿洛酮糖被美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準為蔗糖的安全替代品，在食品領域受到了廣泛關注。D-阿洛酮糖在日本、韓國、加拿大、澳大利亞及新西蘭在內的13個國家獲得法規(guī)許可。 　　擬微球藻早在2021年已經獲批為新食品原料，擬微球藻含有蛋白質、高含量的藻油EPA。EPA是Omega-3多不飽和脂肪酸的一種。擬微球藻提取物制備工藝通常包括預處理、破碎細胞壁以釋放內部活性成分，然后采用溶劑（如水、乙醇等）進行有效成分萃取，通過濃縮和純化技術得到富含多糖、類胡蘿卜素、維生素、氨基酸及Omega-3 EPA、Omega-6 ARA、甾醇等營養(yǎng)物質的提取物。 　　具有應用潛力的新原料 　　2023年，國家衛(wèi)生健康委共發(fā)布5次新食品原料批準公告，涉及12種新食品原料（含兩個菌種），除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。其中，吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于2022年首次獲批，2022年第1號公告中批準的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號公告中批準的相比，生產工藝不同，質量要求、使用范圍和大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法一致，污染物指標略有不同。需要企業(yè)重點關注的是，如果與已經獲批的新食品原料生產工藝不同，是需要重新申報的。 　　分析認為，在獲批的新原料中，酵母蛋白、馬黛茶以及藍莓花色苷具有一定的應用潛力。 　　酵母蛋白是存在于天然酵母細胞中的一種完全蛋白，可提供人體必需的8種氨基酸、蛋白質、B族維生素、礦物質和膳食纖維等營養(yǎng)素，必需氨基酸占總氨基酸比例可達到47%。酵母蛋白具有較好的泡沫穩(wěn)定性和乳化性，可用于乳制品飲料、甜味食品以及各類肉制品。 　　馬黛茶是一種草藥茶，由馬黛樹的干葉子和莖制作而成。主要營養(yǎng)成分為碳水化合物、粗纖維、蛋白質、脂肪、維生素、礦物質和氨基酸等，且含有少量多酚、黃酮和皂苷類等物質。 　　藍莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍莓的果實為原料，經酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質。藍莓含有豐富的碳水化合物、蛋白質、脂類、維生素、膳食纖維、礦物質，除了含有有機酸、多種維生素、不飽和脂肪酸和礦物質等營養(yǎng)成分以外，含有豐富的花色苷，我國主要產地分布在大興安嶺、小興安嶺和長白山一帶。 　　結合新食品原料受理數(shù)量來看，相較于2022年，2023年新食品原料申報數(shù)量明顯回升，根據(jù)2023年受理產品的審評情況來看，審評速度也明顯加快，同時也有個別產品多次延期再審的情況，延期再審次數(shù)多的高達5次。 　　從2023年獲批的原料來看，仍以植物來源為主，另外，益生菌和微生物發(fā)酵方向值得關注。從新獲批的假腸膜明串珠菌、腸膜明串珠菌乳脂亞種、PQQ（發(fā)酵法）、酵母蛋白可以看出，發(fā)酵法新原料將會成為未來申報的大趨勢。 　　近年來，功能性新食品原料申報火熱，發(fā)展前景廣闊，但是企業(yè)需要注意的是，應當在項目開啟時做好充分的可行性分析，并注重安全性等資料的準備，在申報新食品原料時應將申報重點放在申報產品的安全性和營養(yǎng)特性，不應過分強調產品功能性，既方便相關部門推進工作、縮短審評周期，也有利于企業(yè)自身節(jié)省時間及成本。 　　轉自：中國食品報